冷鏈中的資格認證和驗證有什么區別？

冷鏈中的資格認證和驗證有什么區別？

　　資格和驗證這兩個(gè)詞在冷鏈行業(yè)尤其是制藥行業(yè)中可以互換使用。但是，兩者之間存在細微差別。我們試圖解釋本文的不同之處。

　　制藥中使用的資產(chǎn)的資格是什么？

　　基本上，溫度鑒定是用于儲存藥品，疫苗等的設備或資產(chǎn)。這涉及溫度測繪研究，設計資格，性能資格，操作資格等。有關(guān)詳細信息，請參閱我們的溫度鑒定研究詳細頁(yè)面。我們進(jìn)行資格研究，以證明特定資產(chǎn)足以?xún)Υ嫠幤?。例如。溫度限定適用于醫藥冷藏室等資產(chǎn)，以證明在冷藏室內的所有操作條件下將藥物儲存在2至8°C之間。

　　什么是驗證？

　　驗證是針對方法和過(guò)程完成的。流程涉及可能涉及多個(gè)資產(chǎn)的多個(gè)步驟。它也可以用于同一資產(chǎn)中的流程。請參閱下面的幾個(gè)示例以便更好地理解。

　　藥物輸送過(guò)程的溫度驗證。

　　驗證是針對一種方法或過(guò)程，例如完全遞送藥物。例如。如果您想驗證藥品分銷(xiāo)的過(guò)程，您必須從冷藏室包裝的那一刻開(kāi)始完整的測試過(guò)程，將其移動(dòng)通過(guò)您的倉庫，將其裝載到貨車(chē)上，貨車(chē)前往特定的目的地小時(shí)，一個(gè)人把它帶給顧客等。這證明你的整個(gè)過(guò)程是好的，藥物不受影響。如果對此過(guò)程進(jìn)行溫度驗證，則表示您測試的方法足以保持藥物的質(zhì)量。

　　在此過(guò)程中，所有用于交付的資產(chǎn)，如箱子，貨車(chē)等也必須合格。

　　通過(guò)空氣驗證藥物的發(fā)貨過(guò)程

　　冷藏車(chē)的溫度限定假設您經(jīng)常通過(guò)空氣向另一個(gè)國家發(fā)送藥品。這涉及通過(guò)各種程序進(jìn)行的大量貨物移動(dòng)。從您的倉庫開(kāi)始，它會(huì )改變許多手，許多溫度條件，許多類(lèi)型的車(chē)輛等。您需要確保從倉庫發(fā)貨的藥物在其他國家/地區狀況良好。您可能正在嘗試通過(guò)不同的航線(xiàn)確認發(fā)貨。驗證后，您將看到最佳選擇。

　　驗證監控系統的軟件

　　驗證也適用于監控系統的軟件，以證明軟件正確地提供數據。在監控系統的情況下，有許多組件從傳感器開(kāi)始，以及不同的軟件和硬件接口。所有這些都必須完美地工作，直到報告給你。這是軟件驗證。否則，您無(wú)法保證顯示單元在冷藏室中顯示的內容與您在軟件中看到的內容相同。由于數據通過(guò)完全不同的平臺，因此可能會(huì )出現錯誤。對于電子測量?jì)x器的驗證，有一個(gè)由政府頒布的標準。

　　驗證冷藏室內的包裝方法

　　藥箱溫度鑒定假設您想打開(kāi)一大盒藥品并用較小的包裝重新包裝以便分發(fā)。這包括打開(kāi)大盒子，計算每件物品，在工作臺上制作較小的包裝等。這是一種涉及多個(gè)過(guò)程的方法。您必須驗證此過(guò)程以確保藥物不受影響。

　　結論：溫度鑒定和驗證之間有什么區別

　　以上示例可能會(huì )讓您對差異有所了解。我們將得出結論，資格認證過(guò)程僅適用于特定資產(chǎn)，例如冷藏室，倉庫，貨車(chē)，冷藏箱，冷藏箱等。驗證涉及在參數通過(guò)不同環(huán)境時(shí)對一組過(guò)程進(jìn)行認證。